Există anumite definiții legale, dar și fine diferențe între produsul cosmetic și medicament, diferențe definite de scopul utilizării produsului.
Fie că vorbim de un produs cosmetic sau de un medicament, pentru a fi comercializate în România, ambele produse trebuie să treacă printr-o serie de proceduri pentru verificarea și autorizarea produselor de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Regăsiți mai jos definițiile legale.
- Conform Regulamentul (CE) nr. 1223/2009, produsele cosmetice sunt definite ca fiind:
„Orice substanță sau amestec destinat punerii în contact cu părțile externe ale corpului uman (epidermă, păr, unghii, buze și organe genitale externe) sau cu dinții și mucoasele cavității orale, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăța, parfuma, schimba aspectul, proteja, menține în condiții bune sau corecta mirosurile corpului.”.
- Potrivit art. 699 din Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătății, medicamentul este definitiv ca fiind:
„a)orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau
b)orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”
În România, legiuitorul a oferit puteri sporite (absolute) unor agenții / instituții, competente din punct de vedere tehnic, care au puterea de a se autoreglementa prin legislație secundară (Ordine de Ministru și Norme de Aplicare sau îndrumări) și de a asigura (din punct de vedere tehnic) interpretarea normelor legale.
Mai exact, ANMDMR are competența absolută de a stabili dacă un produs poate fi clasificat ca fiind produs cosmetic sau medicament (medicament homeopat/ alopat / medicament pe bază de plante medicinale, medicament ce se eliberează cu sau fără prescripție medicală, modul de eliberare a medicamentului etc).
Pentru a evita problemele, recomandăm tuturor comercianților de produse cosmetice să se adreseze Agenției Naționale a Medicamentului, urmând ca după prima etapă, de notificare, să se stabilească dacă este necesar să urmeze și procedura de autorizare pentru punerea pe piață a produsului sau nu.
Dacă aveți nevoie de asistență în această procedură sau întrebări suplimentare, ne puteți scrie la secțiunea de contact.
